OTC医薬品の分類と陳列方法などまとめ

セルフメディケーションが推進されてからすでに久しいですが、その中心にあるのはOTC医薬品です。

病気にならないように自分で自分をケアしていき、もし体調不良となったとしても早期に自分で改善する。そういったことのためにOTC医薬品は活用されています。

政府はこういった目標を達成するため、OTC医薬品に関しての制度を整えました。今回は複雑になり始めたOTC医薬品にまつわる制度ついてまとめていきます。

OTC医薬品とは

OTCとは”over the counter”の略で、直訳すれば「店頭」という意味になります。「処方せんなしで」という意味が含まれている言葉ですので、どちらにしても個人で購入可能な医薬品と言う意味で使用されています。

以前は大衆薬などの名前で呼ばれていましたが、現在ではOTC医薬品という呼称に統一されました。サプリメントや医薬部外品なども広義の意味でOTCと呼ばれることもありますが、本来は厚生労働省が指定した医薬品にのみ使用されるものです。

OTC医薬品は、その効果と安全性の観点から大きく２つに分けられています。要指導医薬品と一般用医薬品です。これらはそれぞれの分類ごとに区分して陳列することが求められます。

要指導医薬品には、医療用医薬品として販売されていたものをOTC医薬品として新たに販売開始した医薬品（スイッチOTC医薬品）や劇薬が分類されます。

他の一般用医薬品とは性質が異なるものとして考えられており、使用する際に十分な注意を要するものとして、必ず対面で薬剤師が購入者からの情報収集を行い、その上で購入者は書面による説明を受けなければ購入することができません。

陳列も一般客からは手が届かないところにする必要があります。販売後は品名や数量などを記載した書面を作成し、2年間の保管義務が課せられます。

一般用医薬品ではさらに細かく、第1類医薬品、指定第2類医薬品、第2類医薬品、第3類医薬品とに分類されます。

第1類医薬品では、使用の際に副作用などの安全性の観点から、特に注意を要するものが分類されています。

薬剤師でなければ販売することができないものとして定められており、年齢や使用状況の確認と、一部の例外を除いては薬剤師による書面での情報提供が必要になります。

陳列は購入者の手が届かないところにしなければいけません。販売した場合には品名や数量などの記録を2年間保管する必要があります。

第2類医薬品は登録販売者でも販売することが可能な分類のOTC医薬品ですが、その中でも特に注意が必要だと厚生労働大臣が指定したものは指定第2類医薬品と分類されます。

相対的なリスクは第2類医薬品と同じでも、禁忌や相互作用の問題があるものがここに分類されていきます。陳列に関しても第2類医薬品よりも厳しく、情報提供設備より7メートル以内という距離制限が設けられています。

登録販売者でも販売することが可能

な分類のOTC医薬品です。使用する際に注意を要するものが分類されています。医薬品の使用状況の確認や年齢の確認も必要とされていますが、努力義務であるため、行っていなくても特に罰則はありません。

風邪薬などの日常生活で使用する機会が多い医薬品が多く、触れる機会が多い種類と言えるでしょう。陳列の規定は特になく、医薬品売り場内であれば問題はありません。

長期間継続して使用しても危険性が少なく、すでに安全性の確立した医薬品がここに分類されます。登録販売者でも販売することが可能であり、医薬品売り場であれば陳列の規制もありません。

平成26年よりOTC医薬品のインターネット販売に関する法律が整備されました。要指導医薬品に関しては必ず対面販売でなければいけないため、インターネット販売は認められていませんが、一般用医薬品であればインターネット販売が可能になったのです。

インターネット販売だとしても、対面販売と同じ法的規制を受けます。第1類医薬品では購入者の情報収集が必要であり、薬剤師による説明も必要です。これらはメールを用いてお互いに情報のやりとりを行うことで代替えることが可能です。

第2類医薬品と第3類医薬品に関しては、情報収集や情報提供は努力義務となっていますので、購入者の求めに応じての対応をきちんと行っていれば、それ以上の法的な規制は受けません。

OTC医薬品をめぐる法律は、昨今急激に整備されました。リスクごとに区分され、それぞれに陳列や情報提供の義務などが取り決められ、時代の流れに則してインターネットでの販売も一部で可能になりました。

セルフメディケーション税制が実施されることで、今後もさらにOTC医薬品の需要は増えていくことが予想されます。今回の記事でOTC医薬品についての理解を深めることができれば幸いです。

それではOTC医薬品の分類については以上とさせて頂きます。最後まで読んでいただきありがとうございました。