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オーソドライズドジェネリック(AG)とは?メリットとデメリットを解説

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ジェネリック医薬品の使用促進を政府が掲げ、全国のジェネリック医薬品使用率は年々上昇しています。

政府の目標は平成32年度までに数量シェアで80%以上とすることとされており、その目標に向かってさまざまな政策を打ち出しています。

ですが、ジェネリック医薬品に対して抵抗を感じる人がまだ存在しているのも事実で、その点をどのように改善していくのかが今後の課題といえるでしょう。

そういった問題の解決に一役買うかもしれないジェネリック医薬品、オーソライズドジェネリックについて今回はお話していきたいと思います。

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オーソライズドジェネリックとは?

 

オーソライズドジェネリック(Authorized Generic:AG)とは、「委任されたジェネリック医薬品」という意味です。先発医薬品との違いは名称と外観のみで、有効成分となる原薬や添加物、製造方法などがまったく同一のものを指しています。

 

先発医薬品メーカーとジェネリック医薬品メーカーの間で契約が行われることで、有効成分以外の特許、例えば製造方法に係る特許までもジェネリック医薬品メーカーに使用権が与えられることで製造が可能になります。

 

特許の使用権を得ているため、有効成分の特許が切れる前でも発売することができ、契約内容にもよりますが、多くの場合特許が切れる半年前からの先行発売が許可されています。

オーソライズドジェネリックのメリット

 

オーソライズドジェネリックのメリットは、何といっても先発医薬品とまったく同一なものであるという点です。通常のジェネリック医薬品であれば、添加物の違いやコーティングの違いにより血中濃度に先発品との差が生じてしまうことがあります。

 

そういった点を嫌う医師が根強く残っているのも事実ですが、オーソライズドジェネリックであればそういった点での不安は解消できます。血中濃度に差が生まれないというのは、薬剤師として考えた時にも最大のメリットといえるでしょう。

 

当然ジェネリック医薬品に対して不信感を抱いている患者にも胸を張っておすすめできますし、口当たりなどの使用感にも差がでないため、患者にとってもスムーズに受け入れることができると思います。

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オーソライズドジェネリックのデメリット

 

オーソライズドジェネリックのデメリットとして挙げられるのは、その薬価です。

 

先行販売などによって独占的に販売できる期間が存在しているため、通常のジェネリック医薬品に比べて薬価が高く設定される場合が多くあります。ですがそれでも、健康保険を用いた場合の患者負担では極わずかな違いです。

 

先発医薬品と同じものとはいえ、名称は成分名に規格とメーカー名が付いたものになります。この点ではオーソライズドジェネリックと通常のジェネリック医薬品には差がありません。そのため、患者さんに説明する上で理解を得られないことがあるかもしれません。

 

そしてすべての医薬品にオーソライズドジェネリックが存在しておらず、販売されている品目数が少ないこともデメリットの一つと言えます。抗てんかん薬など血中濃度の測定が望ましい医薬品こそオーソライズドジェネリックが欲しいところなんですけどね。

 

また良くも悪くも先発品の完コピなので製剤的な工夫もされていません。例えば先日発売されたキプレス、シングレアのオーソライズドジェネリック”モンテルカスト錠5mg「KM」、同10mg”は先発品同様、光と湿度に対して不安定であり一包化は望ましくありません(ただし実際現場では一包化するケースも多いです)。

 

しかし12月に発売予定の製品では、例えば日本ケミファのように製剤的工夫を加えることで一包化が可能となる製品もあります。

 

他にもジェネリック嫌いの患者さんにオーソライズドジェネリックで調剤した場合、それ以外の薬についてもオーソライズドジェネリックでなければ拒否するという事態は当然想定できます。

 

ジェネリック医薬品への変更とする第一歩には良いでしょうが、その他の薬をどのように続けて変更してもらうか、逆にハードルが上がってしまうかもしれません。

まとめ

 

オーソライズドジェネリックは医療費削減のためにも有益な効果をもたらします。

 

先発医薬品メーカーとジェネリック医薬品メーカーとの間に契約がなければ販売できないため、まだその販売している品目数が少ないのが現状ですが、医師や患者などのジェネリック医薬品に不満を感じている人へのジェネリック医薬品推進のための第一歩には最適なものといえるでしょう。

 

 

それではオーソライズドジェネリックについては以上とさせて頂きます。最後まで読んで頂きありがとうございました。

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